協和発酵キリンは4月26日、再発又は再燃したCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)を適応症としてKW-0761の国内医薬品製造販売承認を厚生労働省に申請したと発表した。2012初頭にも承認が得られる可能性がある。

 KW-0761は、ATL細胞表面に存在するCCR4に結合する抗体医薬。同社独自の強活性抗体作製技術ポテリジェントを応用したヒト化モノクローナル抗体。CCR4に結合してATL細胞を抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)で攻撃し、抗腫瘍効果を示す。国内で実施したフェーズ2試験で有望な結果が得られ、申請した。

 国内フェーズ2試験は、化学療法奏効後に再発又は再燃したCCR4陽性ATL患者に行われた。KW-0761の1.0 mg/kgを1週間間隔で8回投与したときの有効性及び安全性を評価した。その結果、26名について有効性が判定可能で、完全寛解8人及び部分寛解5人で奏効率は50%(95%信頼区間:30-70)だった。無増悪生存期間中央値は158日だった。

 安全性については27人が評価可能で、KW-0761は実施した試験での投与スケジュールで、忍容性ありと判断された。

 KW-0761については、未治療ATLを対象にKW-0761と多剤化学療法を併用するフェーズ2試験と末梢性T/NK細胞リンパ腫を対象としたフェーズ2試験が日本で行われており、 皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)および末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を対象としたフェーズ1/2試験が米国で行われている。

 KW-0761の投与対象を選び出すためのコンパニオン診断薬も同社の子会社である協和メデックスが同日申請した。免疫疫組織化学的手法(IHC)とフローサイトメトリー(FCM)を原理として、CC4の発現の有無を調べるものだ。