手術不能進行大腸癌に対する化学療法として、FOLFOX4レジメンよりもGOLFIGというレジメンの方が奏効率、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)について優れるとするフェーズ3試験の結果が明らかとなった。イタリアで2005年9月から2010年1月まで患者登録が行われたが、試験計画時にベバシズマブ、セツキシマブなどの抗体医薬が入手できなかったため、FOLFOX4レジメンとの比較となっている。成果は4月2日から6日にオーランドで開催された米国癌研究会議(AACR)で、イタリアSiena UniversityのPierpaolo Correale氏によって発表された。

 GOLFIGレジメンは2週間を1サイクルとして、ゲムシタビン1000mg/m2を1日目に、オキサリプラチン85mg/m2を2日目に、レボホリナート100mg/m2を1日目と2日目に、5FUを1日目と2日目にボーラスで400mg/m2、800mg/m2を24時間連続、GM-CSF100μgを3日目から7日目まで、組み換えインターロイキン2であるaldesleukin 0.5MIUを8日目から14日目まで1日おきに投与するもの。

 130人の患者が65人ずつFOLFOX群とGOLFIG群に登録された。患者の年齢中央値はFOLFOX群が68歳、GOLFIG群が66歳。肝転移はFOLFOX群が41人、GOLFIG群は42人。手術は57人ずつが受けていた。

 試験の結果、奏効率はGOLFIG群が63.1%、FOLFOX群が33.8%、p=0.0011でGOLFIG群の方が優れていた。GOLFIG群では完全奏効(CR)が約10%に認められた。PFS中央値もGOLFIG群が16.5カ月、FOLFOX群が7.43カ月、p=0.001でGOLFIG群の方が有意に延長していた。OS中央値はGOLFIG群が30.51カ月、FOLFOX群が22カ月、p=0.049で有意に延長していた。PFSもOSもカプランマイヤー曲線は、GOLFIG群では最終的には水平で安定していた。

 FOLFOX群もGOLFIG群も安全性に問題はなく、両群で副作用の主なものはグレード1/2の血液学的毒性、粘膜炎、神経毒性などだったが、発現率はGOLFIG群とFOLFOX群で差があった。GOLFIG群ではIL2に関連した発熱が高頻度に見られ、自己制限性の自己免疫反応が16%の患者で認められた。