若年者の新規急性骨髄性白血病(AML)に、フルダラビン、シタラビン、イダルビシン、エトポシドを投与するFLAIE療法が有効な可能性が明らかとなった。イタリアで行われたフェーズ3試験で、FLAIE療法を導入療法として用いた患者の結果をレトロスペクティブに解析した結果、示されたもの。成果は4月2日から6日に米国オーランドで開催されている米国癌研究会議(AACR)で、イタリアBologna大学のMariachiara Abbenante氏により発表された。

 フルダラビン、シタラビン、イダルビシンの併用(FLAI)はAMLに有効なことがすでに明らかになっている。今回、これにエトポシドを追加したFLAIE療法について評価した。60歳以下(年齢中央値46歳、18-60)の新規AML患者に、導入療法としてFLAIE療法を行った。1日目から5日目まで1日当たり25mg/m2のフルダラビン投与、1日目、3日目、5日目に1日当たり6mg/m2のイダルビシン投与、1日目から5日目まで毎日2mg/m2のシタラビン投与(4時間かけて投与)、1日目から5日目まで1日当たり100mg/m2のエトポシド投与を行った。

 導入療法後、すべての患者は地固め療法として、1日目から5日目まで毎日2mg/m2のシタラビン投与、1日目、3日目、5日目に1日あたり12mg/m2のイダルビシン投与を受けた。全ての患者は強化戦略をとり、同種または自己幹細胞移植を受けた。地固め療法で完全寛解が得られた患者で、幹細胞移植が受けられなかった患者にはシタラビンによる維持療法を行った。

 FLAIE療法による1コースの導入療法の結果、73人(72.2%)の患者が完全寛解(CR)、8人(7.9%)の患者が血小板が回復していないCR(CRp)となり、寛解率は80.2%だった。15人の患者は抵抗性で、5人の患者は導入療法中に死亡した。観察期間中央値33カ月で、75人(76%)の患者がCRを維持していた。CRから再発までの期間の中央値は45カ月、全生存期間中央値は55カ月だった。11人の患者が自家骨髄移植(ABMT)を受け、44人が骨髄移植を受けた。再発の頻度は同種骨髄移植を受けられなかった患者で高かった。

 移植を受けた55人のうち、移植後観察期間中央値10カ月で、28人の患者がCRで生存していた。14人は再発、13人は死亡した。

 多く見られたグレード3の副作用は、胃腸系(吐き気、嘔吐、粘膜炎、下痢)、肝不全、皮疹だった。