米Onyx Pharmaceuticals社は3月28日、プロテアソーム阻害剤であるcarfilzomibの無作為化フェーズ3試験(FOCUS試験)で、主要評価項目と患者登録数を変更する予定であると発表した。試験は、再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、欧州で行われている。

 変更点は2つ。主要評価項目が、無増悪生存期間(PFS)から全生存期間(OS)に変更された。当初、OSは副次評価項目に設定されていた。また、患者の登録予定数が84人から300人に増加された。

 これらの変更は、再発性または難治性の多発性骨髄腫を対象としたフェーズ2b試験(003-A1試験)において、carfilzomibの単剤療法で良好な全生存期間が示されたことによるもの。

 FOCUS試験では、3つ以上の治療歴のある再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、carfilzomib とBest Supportive Careが比較されている。Carfilzomibは、1サイクル目の第1日と第2日に20mg/m2を投与し、その後は27mg/m2 を投与する。

 変更後の主要評価項目はOS、副次評価項目はPFS、奏効率、臨床利益率、奏効期間、安全性とされた。また主要評価項目について中間解析の実施が設定されている。