米Bristol-Myers Squibb社は2011年3月21日、完全ヒト抗CTLA-4抗体製剤イピリムマブ(開発名はMDX-010)を、治療歴の無い切除不能なステージIIIまたはステージIVの転移性メラノーマ患者に化学療法と併用したフェーズ3試験(study 024)で、主要エンドポイントに設定された全生存期間の延長が確認されたと発表した。

 この試験では、患者はイピリムマブ10mg/kgと化学療法(ダカルバジン)の併用、またはダカルバジンのみに割り付けられた。

 得られたデータの詳細は、2011年6月に開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)の年次総会で報告される予定だ。

 同社は先に米国でイビリムマブの市販許可申請を提出しており、現在米食品医薬品局(FDA)の審査が進行中で、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)の期限日(FDAの決定が下される期日)は11年3月26日になっている。

 申請は、治療歴のある切除不能なステージIIIまたはステージIVの転移性メラノーマ患者を対象に行われたstudy020の結果を基に行われた。この臨床試験では、イピリムマブ3mg/kg+gp100 ワクチン併用とgp100ワクチンのみの比較と、イピリムマブのみとgp100ワクチンのみの比較が行われ、いずれにおいてもイピリムマブを投与された患者群の全生存期間が対照群に比べ有意に長いことを示す結果が得られている。