仏Sanofi-aventis社は3月20日、タキサン系抗癌剤であるcabazitaxelが、ドセタキセルなど治療歴のある転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者のセカンドライン治療薬として、プレドニゾンもしくはプレドニゾロンとの併用で、欧州において承認されたと発表した。

 今回の承認はフェーズ3試験であるTROPIC試験の結果に基づくもの。TROPIC試験は、転移性ホルモン抵抗性前立腺癌でドセタキセルを含む治療歴がある患者755人を対象に行われた。cabazitaxelとプレドニゾン/プレドニゾロンを投与する群と、ミトキサントロンとプレドニゾン/プレドニゾロンを投与する群に無作為に割り付けられた。

 その結果、cabazitaxelとプレドニゾン/プレドニゾロンを投与した群は、ミトキサントロンとプレドニゾン/プレドニゾロンを投与した群に比べて、死亡リスクが30%低かった(ハザード比0.70、95%信頼区間:0.59-0.83、p<0.0001)。

 全生存期間中央値は、cabazitaxelとプレドニゾン/プレドニゾロン投与群は15.1カ月、ミトキサントロンとプレドニゾン/プレドニゾロン投与群は12.7カ月で、2.4カ月の差が見られた。

 cabazitaxelにおけるグレード3/4の主な副作用は、好中球減少、白血球減少、貧血、発熱性好中球減少、下痢だった。

 cabazitaxelは経口投与の半合成タキサン系抗癌剤で、微小管のネットワークを妨害して、細胞分裂を阻害する。前臨床試験で、ドセタキセルに感受性のある腫瘍で効果を示し、さらにドセタキセルを含む化学療法に耐性となった腫瘍でも効果が認められた。すでに米国、イスラエル、キュラソー、ブラジルで承認されている。日本ではフェーズ1試験が行われている段階だ。