日本化薬は3月10日、抗癌剤ビンブラスチン(商品名「エクザール」)がランゲルハンス細胞組織球症(LCH)に対する効能・効果および用法・用量の追加承認を同日付けで取得したと発表した。

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会における公知申請が妥当との事前評価を踏まえ、日本化薬は2010年11月15日に適応拡大を公知申請していた。

 LCHは全身臓器において悪性のランゲルハンス細胞の増殖を来す疾患で、主に小児で起こる。海外ではLCHの化学療法薬として承認され使用されていたが、日本ではLCHに対する適応を有する薬剤はこれまでなかった。

 ビンブラスチンは植物抽出物由来の抗癌剤で、日本では1968年から販売されており、既に、悪性リンパ腫、絨毛性疾患、再発又は難治性の胚細胞腫瘍、尿路上皮癌の治療に用いられている。

 今回の追加承認により、ビンブラスチン(商品名「エクザール注射用10mg」)の効能・効果および用法・用量で追加されたのは以下の通り。

効能・効果の追加
 ランゲルハンス細胞組織球症

用法・用量の追加
 ランゲルハンス細胞組織球症に対しては、通常、ビンブラスチン硫酸塩として1回6mg/m2(体表面積)を、導入療法においては週1回、維持療法においては2〜3週に1回、静脈内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量する。