抗血管内皮増殖因子受容体2(VEGFR-2)抗体であるramucirumab(IMC-1121B)の、進行肝細胞癌(HCC)のセカンドラインとしての日本を含むグローバルフェーズ3試験が昨年末に開始されたことが明らかとなった。3月2日に都内で開催された記者会見で、日本イーライリリー研究開発本部アジアパシフィック臨床開発・医学科学本部長の桑垣幸人氏が公にしたもの。ソラフェニブで進行したHCCが対象になる。

 ramucirumabは米Eli Lilly社が獲得した米Imclone社由来の製剤。

 昨年9月に開催された第4回International Liver Cancer association(ILCA)年会で、ファーストラインとしてのフェーズ2試験の結果が発表されている。

 フェーズ2試験は未治療の42人の進行HCC患者を対象に行われ、ramucirumab 8mg/kgを2週間おきに、病状が進行するか副作用で投与できなくなるまで投与した。患者の74%がChild‐Pugh分類Aで、76%の患者が肝外腫瘍があり、86%の患者がBCLCステージCだった。

 試験の結果、4人(10%)の患者で部分奏効(PR)が得られ、25人(60%)の患者で安定状態(SD)となった。奏効率は10%、疾患制御率は69%だった。無増悪生存期間(PFS)中央値は4.0カ月(95%信頼区間:2.6-5.7)、全生存期間(OS)中央値は12.0カ月(95%信頼区間:6.1-19.2)だった。BCLCステージがCでChild‐Pugh分類Aの26人の患者に限定すると、PFS中央値は4.2カ月(95%信頼区間:2.6-6.7)、OS中央値は17.6カ月(95%信頼区間:6.1-20.2)だった。

 加えて桑垣氏は、非ホジキンリンパ腫を対象にフェーズ3試験が行われている分子標的薬enzastaurinについて、今年中に中間の解析結果が出る予定であることも明らかにした。