ドイツBayer Healthcare社と米Onyx Pharmaceuticals社は2月24日、HER2陰性進行乳癌を対象にカペシタビンソラフェニブ併用の効果を検証するフェーズ3試験の患者登録を開始したと発表した。フェーズ3試験は米国、ブラジル、日本、オーストラリアを含む20カ国以上で実施される。日本での臨床入りの時期は未定。

 フェーズ3試験RESILIENCE(Phase III Trial Comparing Capecitabine in Combination with Sorafenib or Placebo for Treatment of Locally Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer)は、タキサン系抗癌剤とアントラサイクリン系抗癌剤に抵抗性または奏効しなかった患者、あるいは更なるアントラサイクリン系抗癌剤の投与が不適な局所進行または転移を有するHER2陰性乳癌患者を対象に行われる。

 登録患者数は519人の予定で、ソラフェニブとカペシタビンを併用投与される群と、プラセボとカペシタビンの投与群に分けられる。カペシタビンは21日を1サイクルとして、1日目から14日目までに1日2回1000mg/m2が投与され、ソラフェニブは毎日600mgを投与される。状態を見て、カペシタビン1250mg/m2、ソラフェニブ800mgまで増量することができる。

 主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)で、副次評価項目は全生存期間(OS)、腫瘍増悪までの時間(TTP)、安全性。