中外製薬は、2月23日、効能・効果、用法・用量について公知申請していたカペシタビン(商品名「ゼローダ」)について、「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の承認を取得したと発表した。

  厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」と薬事食品衛生審議会医薬品第二部会は、昨年、治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するカペシタビンの有用性について、医学薬学上公知であり、公知申請が可能と判断していた。その結果を受け、中外製薬が公知申請を行っていた。

 今回追加承認された効能・効果及び用法・用量は以下の通り。

【効能・効果】 治癒切除不能な進行・再発の胃癌

【用法・用量】 治癒切除不能な進行・再発の胃癌には白金製剤との併用でC法を使用する。

C法:体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

体表面積           1回用量
1.36m2未満          1200mg
1.36m2以上1.66m2未満   1500mg
1.66m2以上1.96m2未満   1800mg
1.96m2以上          2100mg