日本イーライリリーは、2月23日、効能・効果追加の公知申請を行っていたゲムシタビン(商品名「ジェムザール」)について、「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」の承認を取得したと発表した。

 厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、昨年8月、癌化学療法後に増悪した卵巣癌に対するゲムシタビンの有用性については、医学薬学上公知であると判断しており、薬事食品衛生審議会医薬品第二部会で公知申請による一部変更承認申請が可能と判断されていた。その結果を受け、日本イーライリリーは昨年9月に公知申請を行っていた。

 今回追加承認された効能・効果及び用法・用量は以下の通り。

【効果・効能】 がん化学療法後に増悪した卵巣癌

【用法・用量】 通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。