米Onyx Pharmaceuticals社は1月31日、プロテアソーム阻害剤であるcarfilzomibが、米食品医薬品局(FDA)から優先承認審査薬(ファストトラック)の指定を受けたと発表した。ファストトラック指定を受けたことで、同社は迅速承認に向け、段階的な新薬承認申請(NDA)を開始する。

 優先承認審査制度(Fast-track designation)は、重篤で生命を脅かす疾患に対し、治療のための新薬を優先的に審査する制度。同社によれば、2011年中頃にはNDAの申請を完了させる予定であるという。

 再発性または難治性の多発性骨髄腫を対象としたフェーズ2b試験(003-A1試験)で、carfilzomib単剤療法は良好な効果を示し、忍容性にも優れていることが報告されている。carfilzomibは2008年に多発性骨髄腫の治療薬として、FDAからオーファンドラッグ指定を受けている。

 このほかCarfilzomibの開発では、再発性多発性骨髄腫を対象に、carfilzomibとレナリドミド、低用量デキサメタゾンによる3剤併用の国際的なフェーズ3試験(ASPIRE試験)が行われている。また欧州では、再発性または難治性の多発性骨髄腫を対象としたフェーズ3試験(FOCUS試験)も進められている。