米Genentech社と米Biogen Idec社は1月28日、抗CD20モノクローナル抗体製剤リツキシマブについて、リツキシマブと化学療法による導入療法で寛解が得られた進行濾胞性リンパ腫患者にメインテナンス療法として投与することが、米国食品医薬品局(FDA)によって承認されたと発表した。欧州に次いで、米国でも認められたことになる。

 リツキシマブの維持療法としての承認はフェーズ3試験PRIMAの結果に基づくもの。PRIMA試験は化学療法未施行の1217人の濾胞性リンパ腫を対象に行われた試験で、まず8サイクルの導入療法(リツキシマブとCHOPレジメン、CVPレジメン、FCMレジメンのいずれかの併用)を行った後、寛解が得られた1018人の患者を、2カ月に1回リツキシマブをメインテナンス療法として2年間投与する群と観察群に分けて行われたもの。無増悪生存(PFS)のハザード比が0.54(95%信頼区間:0.42-0.70)、p≦0.0001で進行のリスクを約半分にできた。