エーザイは、1月24日、同社のエリブリン(製品名「HALAVEN」)が、アントラサイクリン系およびタキサン系抗癌剤を含む少なくとも2種類の化学療法による前治療歴のある局所進行性・転移性乳癌に対する単剤療法の適応で、欧州医薬品庁の医薬品委員会(CHMP)から承認勧告を受けたと発表した。

 エリブリンは、微小管重合阻害作用を持つ化合物。

 今回の勧告は、エリブリンのグローバルフェーズIII試験であるEMBRACE試験の結果を受けたもの。EMBRACE試験は、2〜5種類の化学療法による前治療歴のある局所再発性あるいは転移性乳癌患者762例を対象に、エリブリン投与群と治験医師選択療法施行群(単剤化学療法、ホルモン療法、生物学的製剤治療、緩和治療、放射線治療を含む)を比較したもの。治験医師選択療法施行群の97%は単剤化学療法を受けていた。その結果、全生存期間中央値が、治験医師選択療法施行群10.5カ月と比べてエリブリン群が13.2カ月と延長したことが示されていた。2〜3カ月程度で承認を取得し、欧州で発売される見通し。

 エリブリンについては、日本でも、1月20日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が承認を了承している。適応は手術不能または再発乳癌。