3期の局所進行噴門部癌または食道癌に、FOLFOXレジメンとセツキシマブ、放射線治療を組み合わせた化学放射線療法が有効である可能性が明らかとなった。フェーズ2試験であるEraFOXの結果、高い奏効率が示された。成果は1月20日から22日に米国サンフランシスコで開催された2011Gastrointestinal Cancers Symposium(ASCO GI)で、フランスHopital Saint-AntoineのAimery de Gramont氏によって発表された。

 EraFOX試験には2007年11月から2010年2月までに80人の患者が登録され、79人が治療を受けた。患者には導入化学療法としてFOLFOXレジメン(1日目に葉酸400mg/m2、1日目にオキサリプラチン85mg/m2、1日目から2日目にかけて5FU2400mg/m2を46時間かけて投与)とセツキシマブの投与を2サイクル(1サイクルは2週間)行った。セツキシマブは、初回は400mg/m2を投与され、2週目からは毎週250mg/m2を投与された。その後、化学放射線療法は2週間を1サイクルとして、1日目、8日目にセツキシマブ250mg投与、FOLFOXは5FUの量を1800mg/m2にして3サイクル、放射線は1日あたり1.8Gyで28回照射して評価を実施した。評価の結果、増悪していなければFOLFOX-セツキシマブの4サイクル継続、手術、無治療に、増悪していればセカンドライン化学療法、手術、無治療のいずれかを選択した。

 試験の結果、74人が化学放射線療法を受けることができ、評価時点で70人が増悪なし、7人が増悪と判定された。増悪なしと判定された70人のうち20人がFOLFOX-セツキシマブを継続(うち2人は後に手術)、17人が手術、33人が無治療となった。増悪と判定された7人のうち4人がセカンドライン化学療法、1人が手術、4人が無治療となった。

 79人全員を対象にした解析で、完全奏効(CR)が32人、部分奏効が29人で奏効率は77.2%(95%信頼区間:67.9-86.5)となった。扁平上皮癌患者での奏効率は75.5%、腺癌での奏効率は80.0%で細胞種による差はなかった。化学療法を3サイクル以上受け、かつ放射線療法を45Gy以上受けた患者に限ると奏効率は80.6%となった。

 79人全員を対象にした解析で、無増悪生存期間中央値は13.8カ月(95%信頼区間:9.7-21.0)だった。化学療法を3サイクル以上受け、かつ放射線療法を45Gy以上受けた患者に限ると14.2カ月となった。

 グレード3/4の多く見られた副作用は、好中球減少症(28.4%)、嚥下障害/食道炎(12.1%)、皮疹(10.8%)だった。