米Cyclacel Pharmaceuticals社は、2011年1月11日、新規に診断された70歳以上の急性骨髄性白血病AML)患者のうち、強化寛解導入療法が適応にならない人々を選んでサパシタビンsapacitabine)を経口投与するフェーズ3試験(SEAMLESS試験)の患者登録が始まったと発表した。

 ヌクレオシド・アナログのプロドラッグで経口投与可能なサパシタビンについては、先に行われたフェーズ2試験で、70歳以上の新規診断AML患者または初回再発を経験したAML患者の1年生存率を向上させる効果を持つことが示唆されている。

 米食品医薬品局(FDA)とのSPA合意を経て実施されるフェーズ3は、米Texas MD Anderson癌センターのHagop M. Kantarjian氏を代表者とする多施設無作為化試験で、約50施設で450人程度の患者を登録する予定だ。患者はデシタビンとサパシタビンの併用(A群)、サパシタビン単剤(B群)、デシタビンの単剤(C群)の3群に、約150人ずつ割り付けられる。

 主要エンドポイントは全生存期間に設定されており、A群とC群の比較、B群とC群の比較を行う予定だ。サパシタビンについては、非小細胞肺癌を対象とするフェーズ2試験も進行中で、間もなく中間結果が明らかになる見込みだ。