米Vical社は1月11日、転移性悪性黒色腫の患者を対象とする癌ワクチンAllovectin-7のフェーズ2試験の効果と安全性に関する結果がまとめられ、Immunotherapy誌2011年1月号に報告されたと発表した。また転移性悪性黒色腫患者を対象にAllovectin-7と標準治療を比較するフェーズ3試験が現在進行中で、最終的なフォローアップが2011年下半期に終わる予定であることも明らかにした。

 フェーズ2試験は、単群のオープンラベル試験で、化学療法に抵抗性または不忍容の転移性悪性黒色腫患者127人を対象にAllovectin-7を高用量(2mg)投与した。その結果、治療に関連したグレード3または4の有害事象は見られず、不忍容による試験からの脱落もなかった。奏効率は11.8%で、完全奏効が4人、部分奏効は11人だった。奏効期間中央値は13.8カ月、生存期間中央値は18.8カ月であった。

 フェーズ2試験の良好な結果を基にフェーズ3試験が行われた。フェーズ3試験は、ステージ3または4の再発性転移性悪性黒色腫患者に対するファーストライン治療として行われた。試験は2007年1月に開始され、患者登録は2010年2月に完了した。化学療法歴のない患者390人を、Allovectin-7を投与する群と化学療法(ダカルバジンまたはテモゾロミド)を行う群に2:1の割合で無作為に割り付けた。

 なお予後予測マーカーであるLDH(乳酸脱水素酵素)レベルが高値の患者や、脳転移もしくは肝転移のある患者は除外し、8週間サイクルの治療を2回以上行える全身状態の良い患者を対象とした。主要評価項目は無作為化後24週以降の奏効率とし、副次評価項目は生存期間と安全性、忍容性としている。