スイスCelgene International社は1月4日、新規に診断された多発性骨髄腫の維持療法として、レナリドミドの販売承認申請(MAA)を欧州医薬品庁(EMA)に提出したと発表した。また同社は、治療歴のある末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)に対するromidepsin(商品名:ISTODAX)の適応追加申請を米食品医薬品局(FDA)に提出したことも明らかにした。

 レナリドミドは新規の免疫調節薬(IMiDs)で、海外では1回以上の前治療を受けた多発性骨髄腫患者に対し、デキサメタゾンとの併用療法が承認されている。日本でも昨年7月、再発・難治性の多発性骨髄腫患者の治療に承認された。

 レナリドミドのMAAは、新規に診断された多発性骨髄腫で、メルファラン、プレドニゾン、レナリドミドによる導入療法または自家幹細胞移植を施行後、進行を認めない患者の維持療法として、昨年12月31日にEMAに提出された。MAAは、欧州医薬品審査庁(EMEA)の医薬品委員会(CHMP)が検討する。

 今回のレナリドミドの申請は、国際的なフェーズ3の無作為化試験、MM-015試験の結果に基づいて行われた。この試験では、メルファラン、プレドニゾン、レナリドミドによる導入療法を施行した後、維持療法としてのレナリドミドとプラセボを比較した。その結果、レナリドミドを投与した群で高い有効性が認められた。

 さらに、自家幹細胞移植後にレナリドミドまたはプラセボを投与し比較した2件のフェーズ3試験の結果も、今回の申請の根拠となった。これらの試験の結果は、昨年12月に開催された米国血液学会(ASH)で報告されている。

 一方のromidepsinはヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害剤で、米国では1回以上の前治療を受けた皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)患者の治療に承認されている。

 romidepsinについては、治療歴があるPTCL患者に対する適応追加申請(sNDA)が昨年12月17日、FDAに提出された。sNDAはFDAのガイドラインに従って検討される。今回の申請は、前治療を施行後に進行または再発したPTCL患者を対象とした、国際的な多施設共同のフェーズ2試験の結果に基づいて行われた。