大鵬薬品工業は12月20日、経口抗癌剤であるS-1(欧州申請商品名:Teysuno)が、欧州医薬品庁(EMA)の一部門である欧州医薬品委員会(CHMP)から12月17日に進行性胃癌のファーストライン治療薬として、承認を肯定する見解を受けたと発表した。

 今回のCHMPの見解は、進行性胃癌を対象に実施された大規模国際フェーズ3試験FLAGSの結果に基づくもの。FLAGS試験は、未治療進行再発胃癌に対して5FU+シスプラチン(CF療法)とS-1+シスプラチン(CS療法)を比較する無作為化比較試験で、米国、欧州、南米で実施された。主要評価項目は全生存期間における優越性だった。有意差には至らなかったが、生存曲線はCS療法が常にCF療法を上回り、非劣性は示された。一方、安全性はCS療法がCF療法に比較して良好だった。

 大鵬薬品は欧州でのS-1発売に向け、提携候補先との協議を進めているという。