米Medivation社とアステラス製薬は11月29日、化学療法の治療歴がある進行前立腺癌患者を対象とする前立腺癌治療薬MDV3100の国際フェーズ3臨床試験(AFFIRM試験)の患者登録が11月15日に完了したと発表した。両社は、日本のフェーズ1/2試験において、MDV3100の患者への投与が開始されたことも併せて発表した。

 MDV3100は新しい経口抗アンドロゲン薬。前臨床試験では、最も多く使用されている抗アンドロゲン薬のビカルタミドと比べて、アンドロゲン受容体経路に対する高い抑制作用を示した。MDV3100がビカルタミド抵抗性の前立腺癌の増殖を抑制し、細胞死を誘導する際には、3つの相補的な作用(アンドロゲン受容体へのテストステロン結合阻害、前立腺癌核へのアンドロゲン受容体の転移阻害、DNAへの結合阻害)が認められている。

 AFFIRM試験には1199人が登録された。この試験では、MDV3100を160mg/日で投与する群とプラセボを投与する群を比較評価する。主要評価項目は全生存期間で、副次的評価項目は無増悪生存期間、安全性、忍容性に設定している。同試験は、米国、カナダ、欧州、オーストラリア、南米、南アフリカで実施されている。

 両社は昨年10月にMDV3100について全世界における開発・商業化に関する契約を締結し、早期および進行した前立腺癌を対象にMDV3100の包括的な開発プログラムを共同で進めている。米国でのMDV3100の商業化は両社が共同で行い、米国以外の地域ではアステラス製薬が行う。