日本化薬は11月16日、11月15日付けで、抗癌剤ビンブラスチンランゲルハンス細胞組織球症(LCH)への適応拡大申請を公知申請したと発表した。日本化薬は、申請から半年程度の審査で2011年5月頃の承認を期待しているという。

 LCHは、全身臓器で、悪性のランゲルハンス細胞の増殖をきたす主に小児に起こる疾患。

 ビンブラスチンは、植物抽出物由来の抗癌剤で、日本では、1968年から販売され、現在、悪性リンパ腫、絨毛性疾患、再発又は難治性の胚細胞腫瘍、尿路上皮癌を対象に使用されている。

 学会からのLCHへの効能追加要望に基づき、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請への該当性に係る報告書が作成された。2010年10月29日に開催された薬事食品衛生審議会医薬品第一部会で、公知申請が妥当であるとの事前評価を受け、厚生労働省から申請要請があり、申請したもの。