武田薬品工業は11月4日、同社の100%子会社であるMillennium Pharmaceuticals社がTAK-700について、米国で進行性前立腺癌患者を対象としたフェーズ3国際試験を開始したと発表した。日本は進行中のフェーズ1終了後この国際試験に参加する予定。

 TAK-700は、武田が創製した非ステロイド系の男性ホルモン合成酵素阻害薬。男性ホルモンの生成に重要な役割をもつ酵素(17,20-リアーゼ)に強力に結合し、その働きを阻害、精巣および副腎の両方に由来する男性ホルモンの生成を抑制する。

 開始したフェーズ3試験は、一般的なホルモン療法に抵抗性を示し、かつ、化学療法を受けていない転移性の前立腺癌患者を対象に、多施設・無作為二重盲検で、プレドニゾンとプラセボ投与群を対照とした国際試験。主要評価項目は、全生存期間と無増悪生存期間だ。

 TAK-700については、ドセタキセルをベースとした化学療法が無効であり、かつ一般的なホルモン療法に抵抗性を示す転移性前立腺癌患者を対象として、プレドニゾンとプラセボ投与群を対照とし、プレドニゾンとTAK-700投与群2を比較する二本目のフェーズ3試験のプロトコールを確定しており、米国で本年末までに患者登録を開始する予定だ。日本も米国よりは遅れるが参加する予定だ。