スイスHoffmann-La Roche社は10月29日、導入療法が有効だった濾胞性リンパ腫の維持治療薬として、モノクローナル抗体リツキシマブが欧州委員会によって承認されたと発表した。

 今回の承認は国際的無作為化フェーズ3試験PRIMAの結果に基づくもの。PRIMA試験は、未治療の進行濾胞性リンパ腫患者1217人を対象に、リツキシマブと化学療法による寛解導入療法で効果があった患者に、リツキシマブによる2年間の維持療法を行い、その有効性と安全性を検討した。

 寛解導入療法としてリツキシマブと化学療法を行い、奏効した患者1018人に対して、維持療法としてリツキシマブ375mg/m2を8週おきに2年間投与する群(505人)と経過観察のみの群(513人)に無作為に割り付けた。なお導入療法の化学療法には、CHOP療法(シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン)と、CVP療法(シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾロン)、FCM療法(フルダラビン、シクロホスファミド、ミトキサントロン)が用いられた。

 主要評価項目である無増悪生存(PFS)は、24カ月時点のPFS率が維持療法群で82%だったのに対し、経過観察群は66%で、ハザード比は0.50(95%信頼区間0.39-0.64)だった。年齢(60歳未満、60歳以上)、FLIPI(濾胞性リンパ腫国際予後指標;1以下、2、3以上)、寛解導入療法(R-CHOP療法、R-CVP療法、R-FCM療法)、寛解導入療法の効果(完全寛解、部分寛解)によるサブグループ解析でも、維持療法群は良好な結果を示した。