エーザイは10月27日、日本でシンバイオ製薬とライセンス契約を締結している抗癌剤ベンダムスチン(商品名「トレアキシン」)が、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫ならびにマントル細胞リンパ腫を適応症として製造販売承認を取得したと発表した。エーザイの日本における抗癌剤第一弾となる。

 ベンダムスチンは日本ではシンバイオ製薬が開発、製造販売承認の取得をし、エーザイが独占的に販売をする。

 ベンダムスチンの薬理作用はアルキル化作用と代謝拮抗作用が推定されており、短時間の曝露で、長時間にわたってDNA鎖を損傷する。既存の抗癌剤とは異なる作用機序と考えられており、様々な抗癌剤耐性細胞株でも細胞増殖を抑制することが示されている。

 日本人の再発・難治性低悪性度B細胞リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫を対象に国内で行われた多施設フェーズ2試験の結果、IWRC(International workshop to standardize response criteria for non-Hodgkin’s lymphoma)による奏効率でCRが27人(39.1%)、不確定CRが19人(27.5%)、PRが17人(24.6%)で、CR率は56.5%、奏効率は92.8%と高い効果を示した。

 一方、主な血液学的な毒性は好中球減少症で、グレード3が25%、グレード4が48%となった。グレード3の非血液学的毒性は食欲不振が2人、嘔吐が3人、静脈炎が2人出ただけだった。グレード4の非血液学的毒性はなかった。

 日本では、現在適応追加を目的に、再発又は難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫および未治療の多発性骨髄腫を対象としたフェーズ2試験をシンバイオ製薬が実施中だ。