米ARIAD Pharmaceuticals社は10月25日、転移性または再発性の子宮内膜癌患者を対象としてmTOR阻害剤ridaforolimusをオープンラベルで実対照薬と比較する、多施設共同の無作為化フェーズ2試験の中間解析の結果を発表した。主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の中央値は、標準治療を受けた患者と比較してridaforolimusの単剤療法を受けた患者で有意に改善した。

 この中間解析のデータは、チェコのプラハで開催された第13回国際婦人科癌学会のプレナリーセッションで報告された。

 今回の結果について、カナダPrincess Margaret Hospital内科教授のAmit Oza氏は、「同様の患者集団を対象として過去に行われたridaforolimusの非無作為化試験の結果を裏付けるもの」と述べた。

 中間解析は、同試験に参加した北米と欧州の39施設、114人の進行性の子宮内膜癌患者について行われた。ridaforolimusを経口投与する群(57人)と、標準療法であるプロゲスチンを経口投与する群(48人)または化学療法を行う群(9人)に患者を無作為に割付け、2カ月ごとに放射線学的な検討を行い、RECIST基準を用いてPFSを決定した。さらに独立検討委員会がこれらの全ての放射線学的所見を評価した。

 その結果、中間解析におけるPFSの中央値は、ridaforolimusを投与した群で3.6カ月、標準治療を行った群で1.9カ月となり、1.7カ月の有意差を認めた(p=0.007)。ハザード比は0.52となった。

 またridaforolimusを投与した群では、有害事象として、粘膜炎(38.2%)、口内炎(21.8%)、高血糖(27.3%)が多く観察された。これらの有害事象はmTOR阻害剤に関する過去の研究でも報告されており、クラスエフェクトと考えられた。ridaforolimusを投与した群で重篤な有害事象が発現した割合は23.6%で、標準治療を行った群の3.8%と比較すると有意に高かった。

 ridaforolimusについては、現在、ARIAD Pharmaceuticals社との独占的ライセンスと協力契約のもと、米Merk社が複数の癌腫を適応として開発を進めている。