米食品医薬品局(FDA)が、乳癌に対するベバシズマブ(商品名:アバスチン)の適用に関する審査を継続することが明らかになった。

 米Genentech社のベバシズマブは、米国で治療歴のない進行したHer-2陰性乳癌患者にパクリタキセルと併用されている。これは2008年2月のFDAによる迅速承認に基づくものだ。ところが2010年7月20日に、FDAの癌治療薬諮問委員会(ODAC)が迅速承認取り消しに賛成多数という投票結果に基づき、FDAに承認取り消しを勧告した。FDAは、この勧告に対する判断を2010年9月17日までに下すことになっていた。

 期限となったその日、FDAは、迅速承認を正式承認に変えることを目指してGenentech社が2009年11月に提出した2件の追加生物製剤承認申請(sBLA)に対する審査期間を90日延長すると発表した。これにより、Her-2陰性進行乳癌患者への第1選択としてのパクリタキセル/ベバシズマブ併用に対する迅速承認は、FDAがsBLAに関する判断を下す2010年12月17日までは現状のまま維持される見込みとなった。

 今回FDAは、同社が提出した2件のsBLA(タキサン系薬剤、アントラサイクリン系薬剤、カペシタビンのいずれかとベバシズマブを併用した2件のフェーズ3試験、AVADOとRIBBON 1で得られた結果に基づく)に含まれる情報は、ベバシズマブの正式承認に向けた審査過程において大きな修正であると見なし、FDAのガイドラインに基づいて審査期間を90日延長したという。

 Genentech社は、追加提出したデータを精査するとFDAが決定したことを歓迎している。