英Antisoma社は9月8日、続発性の急性骨髄性白血病AML)を対象とするAS1413(アモナフィドL-マレート)のフェーズ3試験(ACCEDE試験)の患者登録が完了したと発表した。

 この試験が対象とする続発性AMLは、放射線治療や化学療法を受けた患者に発生する白血病と、骨髄異形成症候群から移行した白血病を含む。続発性AML患者はしばしば多剤耐性を示し、現在利用可能な治療に反応しないことが多い。

 AS1413は、トポイソメラーゼIIのDNA鎖への結合を阻止することによりアポトーシスを誘導するDNAインターカレーターで、多剤耐性を獲得した白血病細胞にも有効だ。

 米Dana-Farberがん研究所などで行われるACCEDE試験は、枢要な無作為化試験で、AS1413+シタラビン併用の有効性と安全性を、AMLに対する標準的な寛解導入療法(シタラビン7日間静注+ダウノルビシン3日間投与:7+3)と比較する目的で設計された。主要エンドポイントは完全寛解達成率に設定されている。

 22カ国の420人を超える患者が登録され、続発性AMLを対象とする前向き試験としては過去最大規模になった。

 データは2011年の前半には得られる予定で、好結果であれば市販許可申請が行われる見込みだ。

 AS1413は米国と欧州で、AMLを対象とするオーファンドラッグ指定を受けている。加えて先ごろ、米食品医薬品局(FDA)から、続発性AMLを対象にファストトラック指定を得た。