米TenX Biopharma社は、9月7日、皮膚T細胞リンパ腫CTCL)患者に対する治療として、zanolimumab(商品名:HuMax-CD4)を評価する大規模なフェーズ3臨床試験(NCT00127881試験)の患者登録を再開したと発表した。

 この試験の患者登録は、2008年10月に一時中止された。当時、zanolimumabの臨床開発を行っていたデンマークのGenmab社は、その後の開発についてはアウトライセンスすることを希望していた。TenX社は今年2月にGenmab社からzanolimumabに関する世界的な権利を獲得した。

 zanolimumabは完全ヒトモノクローナル抗体の抗CD4抗体製剤で、CTCLや末梢T細胞性リンパ腫(PTCL)などの治療薬として開発されている。悪性のCD4陽性T細胞はCTCL患者の90%以上に発現するが、zanolimumabはこの細胞を減少させる。

 NCT00127881試験のステージ2は非盲検の単群試験で、CTCLの菌状息肉症(IB期からIVB期)やセザリー症候群を発症し、bexaroteneともう一種の標準治療に抵抗性または不耐性の患者70人を対象とする。zanolimumabは14mg/kgを週1回投与し、12週間継続する。この至適用量は、22人を対象としたステージ1の用量範囲探索試験で決定したものだ。同試験では、客観的奏効率、完全寛解、部分寛解などを主な評価項目としている。

 同社は、主要な結果をまとめたデータは2011年早期に得られると見ている。