米Bristol-Myers Squibb社(BMS社)は8月18日、米食品医薬品局(FDA)がイピリムマブに関する生物製剤承認申請(BLA)を受理し、同時に優先審査適用を決めたと発表した。これによりFDAの判断は、2010年12月25日までに下ることになった。適応は、進行したメラノーマで治療歴のある成人患者となっている。

 CTLA-4受容体を標的とする完全ヒト・モノクローナル抗体製剤イピリムマブ(開発名はMDX-010)のBLAの中心となっているのは、MDX010-020試験で得られたデータだ。結果の概要はASCO 2010で6月に発表され、詳細はNEJM誌に報告された。この二重盲検の無作為化フェーズ3試験の結果は、イピリムマブが、治療歴のある転移性メラノーマ患者の生存期間を延長することを示した。

 既に欧州その他の国でも、成人で治療歴のある進行メラノーマ患者を対象とするイピリムマブの市販許可申請が提出されており、審査が進行中だ。

 イピリムマブは日本では今秋肺癌を対象にフェーズ1試験が開始される予定。海外では肺癌を対象にしたフェーズ2試験が終わっている。