米Onyx Pharmaceuticals社は7月21日、再発多発性骨髄腫を対象として、不可逆的プロテアソーム阻害剤であるCarfilzomibレナリドミド、低用量デキサメタゾンによる3剤併用のフェーズ3試験(ASPIRE試験)の患者登録を開始したと発表した。

 Carfilzomibについては、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象としたフェーズ1/2試験(006試験)で、Carfilzomibとレナリドミド、低用量デキサメタゾンの3剤併用は抗腫瘍効果があり、忍容性に優れていることが報告されている。

 同社は、006試験の中間解析の結果に基づいて、国際的な無作為化フェーズ3試験を開始した。治療歴(1〜3レジメン)のある再発多発性骨髄腫患者を対象に、Carfilzomibとレナリドミド、低用量デキサメタゾンの3剤併用と、レナリドミドと低用量デキサメタゾンの2剤併用を比較する。

 Carfilzomibの投与は、28日置きに、1サイクル目の第1日と第2日には20mg/m2を、それ以降は27mg/m2 を投与する。レナリドミドは25mgを第1日〜21日に、デキサメタゾンは40mgを週1回投与する。

 主要評価項目は無増悪生存期間、副次評価項目は全生存、無増悪期間、次の治療までの期間とした。700人の登録を予定しており、北米、欧州、イスラエルの約200施設で実施される。