HER-2陰性乳癌に対する第1選択としてベバシズマブとパクリタキセルを併用する適応の承認を取り消すべきか――。これを議論していた米食品医薬品局(FDA)癌治療薬諮問委員会(ODAC)で投票が行われ、12対1で取り消しに賛成多数となったことを、米Genentech社が2010年7月20日に発表した。

 ODACの勧告を受けて、FDAは、進行した乳癌患者に特定の化学療法剤とベバシズマブを第1選択として用いることについての判断を2010年9月17日までに下すことになった。

 ODACの勧告は、米国内でベバシズマブを使用中の乳癌患者が今すぐに処方を受けられなくなることを意味するわけではない。また、他の癌でベバシズマブを使用している患者には影響は及ばない。米国外でベバシズマブを処方されている乳癌患者にも、ODACの勧告は影響しない。

 現在、米国では、進行したHER-2陰性乳癌患者にパクリタキセルと共にベバシズマブを第1選択として用いることが認められている。FDAは2008年2月に、E2100と名付けられたフェーズ3試験で示された無増悪生存期間延長効果のデータに基づいて、迅速審査によりこの適応拡大を承認していた。Genentech社は、迅速承認を完全な承認に変更するため、2件のフェーズ3試験(AVADO試験とRIBBON1試験)のデータに対する審査を求めて、2009年11月に追加生物製剤承認申請(sBLA)をFDAに提出していた。今回のODACにおける投票は、これら3件のフェーズ3試験のデータをすべて審査した上で行われた。