米Amgen社は2010年7月16日、米食品医薬品局(FDA)が、同社の完全ヒトモノクローナル抗体製剤denosumabに関する生物製剤承認申請(BLA)を受理するとともに優先審査の適用を決めたと発表した。

 これにより、骨転移のある癌患者の骨関連イベントのリスク低減を目的とするdenosumabの投与が認められるかどうかの判断は2010年11月18日までに下されることになった。

 進行癌患者にとって骨転移は深刻な問題だ。骨転移が起これば、骨折や脊椎の圧迫骨折といった骨関連イベントのリスクは上昇する。denosumabは、癌細胞が引き起こす骨破壊を仲介するRANK/RANKリガンド経路の阻害を通じて骨関連イベントを抑制する。

 Amgen社は、EU、スイス、カナダ、オーストラリア、そして日本(パートナーは第一三共)でも、denosumabの市販許可申請をまもなく提出するという。