米Bristol-Myers Squibb社と大塚製薬は、7月9日、ダサチニブの新規に診断された慢性期の成人慢性骨髄性白血病(CML)への適応拡大申請が、米国食品医薬品局(FDA)によって受理されたと発表した。また、FDAはダサチニブの適応拡大申請を優先審査の対象に指定した。この結果、FDAは10月28日までに何らかの決定を下すことになる。

 今回の適応拡大申請はフェーズ3試験であるDASISION試験の結果によるもの。DASISION試験の結果については、6月に開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表されている。新たに診断された慢性期のCML患者に、ダサチニブはイマチニブより完全寛解率が高く、忍容性も認められた(2010.6.10「ダサチニブはイマチニブより慢性期の慢性骨髄性白血病(CML-CP)の完全寛解率が高い【ASCO2010】」参照)。