5月20日に開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO)の記者会見で、寛解を達成した濾胞性リンパ腫患者に維持療法として2年間リツキシマブを投与した国際的なフェーズ3試験であるPRIMA試験の中間解析結果の概要が公開された。詳細は仏Lyon大学のGilles Salles氏らが、ASCO 2010で6月5日に発表する予定だ。

 記者会見で公表されたプレスリリースによると、リツキシマブを含む最初の治療に反応した患者にリツキシマブ維持療法を行うと、再発リスクは半減するという。

 濾胞性リンパ腫の患者の多くは当初の治療から3〜6年の間に再発する。維持療法は、最初の治療で寛解となった患者に対して長期的に行われるもので、寛解期間の延長を目的とする。

 Salles氏らは25カ国の223施設で、2004年12月から2007年4月まで、治療歴の無いステージIIIまたはIVの濾胞性リンパ腫患者1217人(年齢の中央値は56歳)を登録した。リツキシマブを含む寛解導入療法(75%の患者にR-CHOPが適用されていた)が奏効した1018人を無作為に、2年間の維持療法(505人)または維持療法無し(513人)に割り付けた。

 維持療法群の患者には、375mg/平方メートルのリツキシマブを8週間ごとに2年間静脈内投与した。

 主要評価項目は無増悪生存期間に設定された。中間解析は割り付けからの追跡期間の中央値が25カ月の時点で行われた。

 リンパ腫の進行が確認されたのは、リツキシマブ群の18%、維持療法無し群では34%だった。維持療法無しと比較した再発のハザード比は0.50(95%信頼区間:0.39-0.64)となった。リツキシマブ維持療法の利益は、寛解レベル、年齢、最初の化学療法レジメンにかかわらず認められた。

 リツキシマブ維持療法の忍容性は高かった。最も多く見られた有害事象は感染(リツキシマブ群37%、維持療法無し群22%)だった。グレード3-4の有害事象の報告があったのは、維持療法無し群の16%、リツキシマブ群の22%。QOLに差は無かった。

 スイスHoffmann-La Roche社と米Genentech社は、これまでに得られたデータに基づいて、欧米で、リツキシマブの維持療法への適用拡大を申請している。