3期の結腸癌に対する術後補助療法としてのカペシタビン投与は、日本人でも安全に遂行できることが示された。Kyushu Study group of Clinical CancerKSCC)が行っている安全性確認試験KSCC 0803の中間解析で明らかになった。成果は、4月8日から10日まで名古屋市で開催された第110回日本外科学会定期学術集会で、中頭病院外科の當山鉄男氏が発表した。

 カペシタビンは、海外で行われたX-ACT(Xeloda in Adjuvant Colon Cancer Therapy)試験で有用性が認められ、わが国でも結腸癌の術後補助療法として承認されている。KSCC 0803は、日本人での安全性について調べた前向き試験になる。中間解析の結果、完遂率はX-ACT試験よりも悪かったが、當山氏は「プロトコール中止規準がX-ACT試験よりも厳しかったことと、患者の有害事象に早めに対応する管理面が最初の頃は十分ではなかった」とし、「日本人でも安全性が十分に示唆される結果だ」と語った。KSCC 0803の中止規準には、3週間を経過しても次コースが開始できなかった場合というのが含まれているが、X-ACT試験には期間の制限はないという。

 KSCC 0803試験はKSCC参加42施設で行われ、3期結腸癌患者の術後補助療法としてカペシタビンが投与された。カペシタビンの投与は、2500mg/m2を14日間連続して7日間休薬するスケジュールを1コースとして、8コースで投与完了とした。2008年7月から2009年8月まで97人が登録され、経過観察が行われている。中間報告は、2009年10月31日までに予定治療期間が完了した61人の結果を基に発表された。

 発表によると、適格症例に対するプロトコール中止規準に抵触せずに8コースの予定治療を完了(治療完遂)したのは61人中38人で完遂割合は62.3%だった。有害事象による中止は、17人、19件で、手足症候群が6件、血液毒性が4件、肝機能上昇が3件、疲労が3件、錐体外路症状(主治医判定)が1件、皮膚潰瘍(主治医判定)が1件、下痢が1件だった。

 グレード3以上の重篤な有害事象としては、手足症候群が23%、好中球減少症が0.8%、下痢が0.3%だった。