治癒切除後の2B/3期の大腸癌を対象に術後補助療法としてUFT/ロイコボリン(UFT/LV)を投与する場合、28日間連続投与しその後7日間休薬するコースを5コース行う方法(6カ月間投与、A群495人)よりも、UFT/LVを5日間連続投与してその後2日休薬することを5週繰り返すコースを15コース行う方法(18カ月間投与、B群518人)の方が、投与開始後6カ月時点では副作用が軽度で、減量した患者も少ないことが明らかとなった。

 ただし、6カ月時点での完遂率は変わらなかった。患者・家族の希望による中止で、「医学的理由なし」だった患者の割合がB群(21.3%)ではA群(8.5%)よりも高かったことから、経済的理由・長期投与に対する不安といった副作用以外の中止率が完遂率に影響したという。

 これは、がん集学的治療研究財団の結腸癌に対する術後補助化学療法の至適継続期間を調べる無作為化フェーズ3試験であるJFMC33-0502試験の投与6カ月時点の中間解析の結果、明らかとなったもの。4月8日から10日まで名古屋市で開催された第110回日本外科学会定期学術集会で、FMC33-0502実行委員会を代表して仙台市医療センター仙台オープン病院副院長の土屋誉氏が発表した。

 JFMC33-0502試験は2B、3期の大腸癌患者で組織学根治度Aの手術を受け、D2以上の系統的リンパ節郭清を受けた患者に、術後補助療法として、UFT/LVを異なる投与スケジュール、期間で効果を調べるもの。より長期であるB群で、無病生存率が良くなることが期待されている。試験の登録期間は2005年10月から2007年9月で、追跡期間は登録終了後5年間となっている。233施設1071人の患者が登録された。

 投与開始後6カ月時点のグレード2以上の副作用は好中球減少症がB群が多かったが、AST上昇、ALT上昇A、Al-p上昇、総ビリルビン上昇、食欲不振、悪心、嘔吐、口内炎、下痢はA群の方が多かった。特に下痢はA群67人に対してB群27人とp<0.0001の明らかさでB群が少なかった。

 減量なしはA群が86.8%だったのに対して、B群は92.0%と統計学的に有意にB群に多かった(p=0.007)。一方、6カ月時点の投与完遂率(A群は投与完了)は、A群で73.9%、B群で76.4%と差はなかった。中止理由は全体で重篤な有害事象が21.9%、患者・家族の希望が30.6%、休薬期間を超えるが24.4%だった。