米Seattle Genetics社と武田薬品工業、武田の100%子会社である米Millennium Pharmaceuticals社は4月8日、抗体医薬であるSGN-35(一般名:brentuximab Vedotin) の自己幹細胞移植後のホジキンリンパ腫患者を対象としたフェーズ3臨床試験(AETHERA試験)を開始したと発表した。

 SGN-35は、悪性のホジキンリンパ腫細胞に発現するCD30抗原を標的とした抗体−薬物複合体。

 AETHERA試験は、自己幹細胞移植後に残存するホジキンリンパ腫により再発リスクの高い患者を対象に、プラセボを対照としてSGN-35の有効性を調べる多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較試験。再発リスクの高い患者とは難治性のホジキンリンパ腫発症歴のある患者、ファーストライン療法(化学療法)後1年以内に再発または進行した患者、自己幹細胞移植前に再発した段階でリンパ節外にも癌細胞が広がっていた患者と定義されている。

 3週間ごとに最大約1年間SGN-35を投与するもので、予定患者登録数は325人。主要評価項目は、無増悪生存期間で、副次的評価項目は、全生存期間、安全性、忍容性になる。

 試験実施場所は、米国、欧州およびロシアになる。日本での開発は計画はあるが具体化はしていないとしており、実施する場合にはAETHERA試験とは別途に行うことになるという。

 Millennium社とSeatle社は、SGN-35について、共同開発を実施しており、武田グループが米国・カナダを除く全世界を対象とした独占的販売権を獲得している。