スイスHoffmann-La Roche社と米Genentech社は4月1日、未治療進行濾胞性リンパ腫に対し、抗CD20モノクローナル抗体製剤リツキサンをメインテナンス療法として用いる適応拡大申請を米医薬食品局(FDA)に行ったと発表した。先月、欧州医薬品庁(EMA)にも同じ適応の申請を行っており、欧米とも申請段階まで来たことになる。米国と欧州の申請は、国際的な無作為化フェーズ3試験であるPRIMA試験の結果に基づく。日本では全薬工業が同様な試験を実施しており、PRIMA試験の結果と合わせて申請する計画だ。

 PRIMA試験は、Groupe d'Etudes de Lymphommes de L'Adulte(GELA)がスポンサーになり、Roche社の協力の下に実施された。25カ国222施設の未治療進行濾胞性リンパ腫患者1217人を対象に行われた。導入療法でリツキサンと化学療法の併用で効果があった患者に、2年間リツキサンをメインテナンス療法として投与するもので、主要評価項目は無増悪生存期間。2009年9月に実施された中間解析で主要評価項目が達成できたことが明らかにされている。試験結果の詳細は、6月に開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表される予定だ。