スイスHoffmann-La Roche社は3月22日、未治療の進行濾胞性リンパ腫の維持治療薬として、モノクローナル抗体「MabThera」(一般名:リツキシマブ)の販売承認申請(MAA)を欧州医薬品庁(EMA)に提出したと発表した。

 MabTheraは、B細胞表面のCD20抗原に特異的に結合する抗体医薬。日本と米国、カナダでの商品名は「リツキサン」。同社によれば、全世界で210万人以上が使用しているという。

 欧州では、未治療または再発・難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)に対して化学療法との併用で承認されているほか、未治療のステージ3期・4期の濾胞性リンパ腫に対して化学療法との併用で、さらに再発・難治性の濾胞性リンパ腫の維持治療薬として承認されている。

 今回の適応拡大申請は、国際的無作為化フェーズ3試験であるPRIMA試験の結果による。PRIMA試験では、25カ国222施設において、未治療の進行濾胞性リンパ腫患者1217人を対象に、MabTheraと化学療法による導入治療後、MabTheraによる2年間の維持治療を行い、その有効性と安全性を検討した。

 2009年9月の中間解析で、主要評価項目である無増悪生存期間において良好な結果が得られた。詳細は今年6月に開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表される予定だ。