デンマークDako社は3月16日、欧州で、「HercepTest」と「HER2 FISH pharmDx」が、転移性胃癌に対する診断検査としても市販許可を得たと発表した。

 いずれも転移性乳癌の患者の中からHER2陽性、すなわちトラスツズマブ(商品名:ハーセプチン)治療の利益を得られると予想される女性を見い出す目的で使用されてきた。「HercepTest」は、免疫組織化学染色法(IHC)を用いて癌細胞のHER2発現状況を調べるためのもの。「HER2 FISH pharmDx」キットは、蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)法を用いてHER2遺伝子の増幅を定量的に検出する検査だ。

 今回の新たな承認により、これらの検査を転移性胃癌の患者に適用し、HER2陽性患者にトラスツズマブを投与することが可能になる。

 承認は、3700人を超える患者を24カ国の135施設で登録した国際的な臨床試験のデータに基づく。試験結果は、Dako社の診断検査により同定したHER2陽性患者にトラスツズマブを投与すると生存期間が延びることを示唆した。

 この試験では、登録された患者全員にDako社の診断検査を適用してHER2陽性か否かを調べた。その上で、化学療法とトラスツズマブの併用、または化学療法のみに割り付けた。

 その結果、HER2の発現レベルが高い患者では、トラスツズマブ併用群の生存期間がより長かった。全生存期間の平均は、化学療法とトラスツズマブ併用群が16カ月、化学療法のみのグループは11.8カ月だった。