スイスHoffmann-La Roche社は2月24日、カペシタビンオキサリプラチンの併用療法(XELOX療法)が早期大腸癌に対する術後補助療法として、欧州医薬品審査庁(EMEA)の諮問委員会(CHMP)によって推奨されたと発表した。CHMPによるこの肯定的な見解は無作為化フェーズ3試験であるNO16968/XELOXA試験の結果に基づくもの。

 NO16968/XELOXA試験は、3期大腸癌患者1886人を対象に29カ国226ヵ所で実施された。術後補助療法として、経口カペシタビンと静注オキサリプラチンを併用するXELOX療法と静注5-FU/ロイコボリン療法(静注5-FU/LV)が比較され、主要評価項目は3年無病生存率(DFS)であった。

 その結果、XELOX療法による術後補助療法の3年無病生存率は71.0%、静注5-FU/LVでは67.0%、4年無病生存率はXELOX療法が68.4%、静注5-FU/LVが62.3%、5年無病生存率は XELOX療法が66.0%、静注5-FU/LVが60.0%だった。ハザード比は0.80(p=0.0045)で、XELOX療法は静注5-FU/LVに比べ有意に優れていた。

 国内では2009年9月に、カペシタビンとオキサリプラチンの併用療法(XELOX療法)が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対して追加承認が行われている。併せてベバシズマブも追加承認され、XELOX療法とベバシズマブの併用療法も可能となった。

 なお、カペシタビンは2007年12月に「結腸癌における術後補助化学療法」に対し承認されており、オキサリプラチンも2009年8月に「結腸癌における術後補助化学療法」に対する承認が得られている。