米Genentech社と米Biogen Idec社は2月18日、未治療または既治療の慢性リンパ性白血病(CLL)を対象に、抗CD20抗体リツキシマブと標準的な化学療法(フルダラビンとシクロホスファミド)の併用療法が承認されたと発表した。リツキサンと化学療法の併用は、欧州ではファーストラインの治療法として既に認可されている。

 米国での承認は、CLLを対象にした2つのフェーズ3試験CLL8とREACHの結果に基づいて行われた。

 CLL8試験は未治療のCLL患者817人を対象に行われた。患者はフルダラビンとシクロホスファミドのみを投与するFC療法群(409人)と、リツキシマブを併用するFCR療法群(408人)に無作為に割り付けられた。

 28日を投与1サイクルとして、FC療法群には、1日目から3日目までフルダラビン25mg/m2とシクロホスファミド250mg/m2を静注投与した。FCR療法群にはFC療法に加えて1日目(1サイクル目は0日目)にリツキシマブを投与した。リツキシマブは1サイクル目は375mg/m2の投与量とし、2サイクル目以降は500mg/m2とした。どちらも6サイクルずつの投与が行われた。

 試験の結果、FCR療法群はFC療法群に比べて、無増悪生存期間を79%改善した。

 REACH試験は、17カ国で552人の再発または難治性のCLL患者を対象に行われた。被験者は、平均して1回の前治療を受けており、アルキル化剤単剤の治療を受けた患者が66%、プリン誘導体治療を受けた患者が16%、併用化学療法を受けた患者が18%だった。

 28日を投与1サイクルとして、FC療法群には、1日目から3日目までフルダラビン25mg/m2とシクロホスファミド250mg/m2を静注投与した。FCR療法群はFC療法に加えて1日目(1サイクル目は0日目)にリツキサンを投与した。リツキサンは1サイクル目は375mg/m2の投与量とし、2サイクル目以降は500mg/m2とした。

 試験の結果、試験の結果、FCR療法群はFC療法群に比べて、無増悪生存期間を32%改善した。