1月28日に開催しされた薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、日本イーライリリーの抗癌剤ゲムシタビンについて、手術不能または再発乳癌への適応拡大を認めることが報告された。2月中にも正式承認される見通しだ。

 用法用量は、3週間を1サイクルとして、最初の2週は、週1回1250mg/m2を点滴静注し、3週目は休薬する。

 海外では、切除不能および局所再発または転移性乳癌患者を対象にゲムシタビンとパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与の多施設比較フェーズ3試験が行われた結果、承認を獲得している。わが国ではゲムシタビン単剤と併用の2つのフェーズ2試験が行われ、ゲムシタビン・パクリタキセルの海外推奨用量による併用投与が日本人の転移・再発乳癌にも同様に有効であることが確認されている。また、安全性プロファイルについても十分忍容性の高いことも示されている。