英GlaxoSmithKline(GSK)社とデンマークGenmab社は1月22日、欧州医薬品庁(EMEA)の欧州医薬品委員会CHMP)が難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)の治療薬としてオファツムマブ(商品名;Arzerra)に肯定的な意見を示したと発表した。

 治療に反応しない、または最後の治療から6カ月以内に進行を認める患者において、CLLは難治性とされる。難治性のCLL患者の治療選択肢は限られ、既存の治療による転帰は不良である。既存の治療に反応する患者は25%に満たない。

 オファツムマブは独自の作用を持つヒトモノクローナル抗体で、CD20分子の一部を標的とする。CD20分子はほとんどのB細胞の悪性腫瘍に発現することから、CLLの治療では重要な標的となる。

 CHMPは、フルダラビンとアレムツズマブによる現在の標準治療に難治性のCLLの治療薬として、オファツムマブの欧州連合における暫定的な販売承認を推奨している。

 日本では、オファツズマブの早期臨床開発が行われている模様だが、国内での承認は簡単ではなさそうだ。その最大の原因は日本にはCLL患者が少ないことだ。一昨年、米国血液学会でリツキシマブがCLLに高い効果を示し、抗CD20抗体がCLL患者にとって待望の薬剤であることは間違いない。しかし、患者が少なく、国内での治験を組むのは難しい。海外データを柔軟に受け入れるなど、厚生労働省がなんらかの役割を果たさなければない。