経口5-FU抗癌剤カペシタビンオキサリプラチンを併用するXELOX療法は、高齢者でも、3期大腸癌術後補助療法として静注5-FU/ロイコボリン療法(静注5-FU/LV)より有用である可能性が明らかとなった。XELOX療法と静注5-FU/LVを比較したフェーズ3試験、NO16968/XELOXA試験の年齢別解析で示されたもの。過去の試験では、全体では術後補助療法として有効だが、高齢者には有用でないという結果が報告されている。成果は1月22日から24日まで米オーランドで開催された2010 Gastrointestinal Cancers Symposium(ASCO GI)で、米University of PennsylvaniaのD.Haller氏が発表した。

 NO16968/XELOXA試験は、3期の大腸癌患者で術後8週以内の人を対象に、無作為にXELOX群(944人)と静注5-FU/LV群(942人)に割り付けて行われた。2003年4月から2004年10月までに1886人が登録された。

 XELOX群は、3週間を1サイクルとして、カペシタビン1000mg/m2を経口で1日2回を1日目から14日目まで投与し、オキサリプラチンは1日目に130mg/m2を投与した。XELOX療法は8サイクル行われた。

 一方の静注5-FU/LV群は、効果の同等性が示されている2つの投与方法で行われた。1つはLV(20mg/m2)と5-FU(425mg/m2)を4週間間隔で1日から5日目までに連続投与するサイクルを6サイクル行うもの。もう1つの方法は、8週間を1サイクルとして1週目から6週目まで1日目にLV(500mg/m2)と5-FU(500mg/m2)を投与し、4サイクル行うもの。

 試験の結果、1886人の患者が主要評価項目である無病生存の評価が可能だった。3年無病生存率はXELOX群が70.9%、静注5-FU/LV群が66.5%、4年無病生存率はXELOX群が68.4%、静注5-FU/LV群が62.3%、5年無病生存率はXELOX群が66.1%、静注5-FU/LV群が59.8%だった。ハザード比は0.80(p=0.0045)で、XELOX群の方が有意に優れていた。

3年無病生存率について、まず65歳で分けて解析したところ、65歳未満(1142人)ではXELOX群が72%、静注5-FU/LV群が69%でハザード比0.80(95%信頼区間;0.65-0.98)で統計学的に有意にXELOX群が優れていた。65歳以上(744人)ではXELOX群が68%、静注5-FU/LV群が62%でハザード比0.81(95%信頼区間;0.64-1.03)でXELOX群が優れる傾向にあった。次に70歳で分けて解析したところ70歳未満(1477人)の3年無病生存率は、XELOX群が72%、静注5-FU/LV群が69%でハザード比0.79(95%信頼区間;0.66-0.94)で統計学的に有意にXELOX群が優れていた。70歳以上(409人)では、XELOX群が66%、静注5-FU/LV群が60%でハザード比0.87(95%信頼区間;0.63-1.18)でXELOX群が優れる傾向があった。

 5年全生存率は、全体ではXELOX群が77.6%、静注5-FU/LV群が74.2%でXELOX群が上回る傾向があった。65歳で分けて解析したところ、65歳未満(1142人)ではXELOX群が80%、静注5-FU/LV群が77%でハザード比0.87(95%信頼区間;0.67-1.13)でXELOX群が優れる傾向があった。65歳以上(744人)では、XELOX群が73%、静注5-FU/LV群が70%でハザード比0.90(95%信頼区間;0.68-1.19)でXELOX群が優れる傾向があった。次に70歳で分けて解析したところ、70歳未満(1477人)の5年全生存率は、XELOX群が80%、静注5-FU/LV群が76%でハザード比0.86(95%信頼区間;0.69-1.08)で統計学的に有意にXELOX群が優れていた。70歳以上(409人)では、XELOX群が69%、静注5-FU/LV群が67%でハザード比0.94(95%信頼区間;0.66-1.34)でXELOX群が優れる傾向があった。

 全ての非癌関連死亡を除いた3年無再発生存率は、XELOX群が72%、静注5-FU/LV群が67%、ハザード比0.78(95%信頼区間;0.67-0.92)で有意にXELOX群の方が優れていた。70歳で分けて解析すると、70歳未満の3年無再発生存率は、XELOX群が73%、静注5-FU/LV群が69%、ハザード比0.78(95%信頼区間;0.65-0.93)で有意にXELOX群が優れ、70歳以上ではXELOX群が69%、静注5-FU/LV群が61%、ハザード比0.83(95%信頼区間;0.60-1.15)でXELOX群が優れる傾向にあった。