スイスHoffmann-La Roche社は1月4日、カペシタビンとオキサリプラチンの併用投与(XELOX療法)を早期大腸癌に対する術後アジュバントに用いる適応拡大申請を欧州医薬品庁(EMEA)に行ったと発表した。

 申請は、無作為化フェーズ3試験であるNO16968/XELOXA試験の結果を受けてのもの。NO16968/XELOXA試験では、XELOX療法を3期大腸癌の術後補助療法として行うと、静注5-FU/ロイコボリン療法(静注5-FU/LV)に比べて、無病生存率(DFS)や無再発生存率(RFS)が向上できることが明らかとなっている。

 平均フォローアップ期間57カ月で、1886人の患者が主要評価項目である無病生存の評価が可能だった。3年無病生存率はXELOX群が70.9%、静注5-FU/LV群が66.5%、4年無病生存率はXELOX群が68.4%、静注5-FU/LV群が62.3%、5年無病生存率はXELOX群が66.1%、静注5-FU/LV群が59.8%だった。ハザード比0.80(p=0.0045)で、有意にXELOX群の方が優れていた。

 全ての非癌関連死亡を除いた3年無再発生存率はXELOX群が72.1%、静注5-FU/LV群が67.5%、4年無再発生存率はXELOX群が69.7%、静注5-FU/LV群が63.33%、5年無再発生存率はXELOX群が67.8%、静注5-FU/LV群が60.9%だった。ハザード比0.78(p=0.0024)で有意にXELOX群の方が優れていた。

 全生存率も5年時点でXELOX群が77.6%、静注5-FU/LV群が74.2%とXELOX群が上回る傾向を示した。