メルクセローノは、一次治療が奏効した3B期/4期の非小細胞肺癌NSCLC)患者を対象に、癌ワクチンStimuvaxのフェーズ1/2試験(ブリッジング試験)を日本で実施していることを明らかにした。12月1日に同社が都内で開催したR&D説明会で公表した。

 Stimuvaxは、癌抗原MUC1の一部である25アミノ酸から成るペプチドと、アジュバントであるモノフォスフォリルリピドAをリポソームでくるんだ製剤。一次治療が奏効した3B期/4期のNSCLC患者を対象としたグローバルフェーズ3試験(START試験)は既に、2006年12月から33カ国で開始されている。

 説明会では、2000年8月から2002年12月にカナダと英国で行われたStimuvaxの後期フェーズ2試験(EMR 63325-005)の結果も示された。この試験は、一次治療が奏効した3B期/4期のNSCLC患者171人に対して、Stimuvax投与と支持療法(BSC)を受ける群(88人)とBSCのみを受ける群(83人)を比較したものだ。Stimuvax投与は1000μgを1週おきに8回で、その後は病状が進行するまで、6週ごとに1000μg投与された。Stimuvaxの初回投与の3日前にはシクロフォスファミド300mg/m2が投与された。

 試験の結果、生存期間中央値はBSCのみ群が13.0カ月、Stimuvax投与群は17.2カ月で、ハザード比は0.75(95%信頼区間:0.53-1.04)。p=0.09で、統計学的有意差は認められなかったが、Stimuvax投与群で生存期間が延長する傾向がみられた。