米Genentech社は11月16日、ベバシズマブ(商品名「アバスチン」)について2件の適応拡大申請(sBLA)を米食品医薬品局(FDA)に行ったことを発表した。HER2陰性の進行乳癌患者に第一選択として「アバスチン」とほかの化学療法剤を併用する許可を求めたもの。日本では10月に化学療法剤との併用で乳癌に対する申請が行われている。

 2件のsBLAはそれぞれ、AVADOとRIBBON 1と名付けられたフェーズ3試験で得られた結果に基づいている。

 AVADOは「アバスチン」とドセタキセルを併用した試験。RIBBON 1はタキサン系薬剤、アントラサイクリン系薬剤、カペシタビンのいずれかと「アバスチン」を併用した試験で、両試験の登録患者は合わせて約2000人になる。両試験は共に無増悪生存期間を主要エンドポイントに設定し、「アバスチン」併用の効果を示すことに成功した。

 なお、欧米では、「アバスチン」はパクリタキセルとともに、局所再発または転移性のHER2陰性乳癌患者に第一選択として用いられている。

 Genentech社はさらに3件のフェーズ3試験を進行中だ。HER2陰性で化学療法歴がある転移性乳癌患者を対象とするRIBBON 2を含む3件の試験の結果が得られ次第、FDAに新たなsBLAを提出し、治療歴のある患者への適応拡大を目指す計画だ。