中外製薬は11月19日、遺伝子組み換えヒトエリスロポエチン製剤エポエチンβ(商品名「エポジン」)について、癌化学療法に伴う貧血に対する適応拡大の承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。

 今回の申請は国内で行われた二重盲検フェーズ3試験の結果に基づいて行われたもの。癌化学療法によって貧血となった患者を対象に「エポジン」3万6000 IUを週1回、12 週間投与し、有効性および安全性をプラセボと比較した。

 その結果、「エポジン」を投与した患者では、プラセボを投与した患者と比べて、主要評価項目である理論輸血率(投与開始4週後以降に赤血球輸血を施行またはヘモグロビン濃度が8.0g/dL未満となる割合)の有意な低下が認められた。「エポジン」を投与された患者に認められた主な副作用は、血圧上昇・高血圧、便秘、下痢などだった。