中外製薬は11月9日、抗血管内皮成長因子(VEGF)モノクローナル抗体製剤ベバシズマブの適応症に、11月6日付けで扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌が追加されたと発表した。ベバシズマブの肺癌における認可は既に米国、欧州で下りており、これで日米欧の3極で利用が可能になった。

 今回の承認は海外で実施されたフェーズ2試験、フェーズ3試験、国内で実施されたフェーズ2試験などの結果に基づいて行われた。

 非小細胞肺癌における国内外の臨床試験では、既に承認を得ている適応症である「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」でのベバシズマブの投与に比べて、肺出血(喀血)の発現率が高いことが報告されている。そのため中外製薬は、承認後6カ月間にわたり市販直後調査を実施し、適正使用の推進と副作用の把握・報告の徹底を図るとともに、扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における喀血に関する特定使用成績調査を実施し、リスク分析を行うという。